1.0Fortune Insighthttps://prime.fortuneinsight.com/web黃灝然Tonyhttps://prime.fortuneinsight.com/web/posts/author/tonywonghyrich600338<blockquote class="wp-embedded-content"><a href="https://prime.fortuneinsight.com/web/posts/561106">市場是否錯誤解讀CDE新政策？(上)</a></blockquote> <script type='text/javascript'> <!--//--><![CDATA[//><!-- !function(c,d){"use strict";var e=!1,n=!1;if(d.querySelector)if(c.addEventListener)e=!0;if(c.wp=c.wp||{},!c.wp.receiveEmbedMessage)if(c.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if(t)if(t.secret||t.message||t.value)if(!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var r,a,i,s=d.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),n=d.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=0;o<n.length;o++)n[o].style.display="none";for(o=0;o<s.length;o++)if(r=s[o],e.source===r.contentWindow){if(r.removeAttribute("style"),"height"===t.message){if(1e3<(i=parseInt(t.value,10)))i=1e3;else if(~~i<200)i=200;r.height=i}if("link"===t.message)if(a=d.createElement("a"),i=d.createElement("a"),a.href=r.getAttribute("src"),i.href=t.value,i.host===a.host)if(d.activeElement===r)c.top.location.href=t.value}}},e)c.addEventListener("message",c.wp.receiveEmbedMessage,!1),d.addEventListener("DOMContentLoaded",t,!1),c.addEventListener("load",t,!1);function t(){if(!n){n=!0;for(var e,t,r=-1!==navigator.appVersion.indexOf("MSIE 10"),a=!!navigator.userAgent.match(/Trident.*rv:11\./),i=d.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),s=0;s<i.length;s++){if(!(e=i[s]).getAttribute("data-secret"))t=Math.random().toString(36).substr(2,10),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t);if(r||a)(t=e.cloneNode(!0)).removeAttribute("security"),e.parentNode.replaceChild(t,e)}}}}(window,document); //--><!]]> </script><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://prime.fortuneinsight.com/web/posts/561106/embed" width="600" height="338" title="“市場是否錯誤解讀CDE新政策？(上)” — Fortune Insight" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe>https://prime.fortuneinsight.com/web/wp-content/uploads/2021/07/PD-1.png883543在7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（徵求意見稿），消息一出，可謂向CXO行業投下了一枚震撼彈。事隔兩天，該消息才開始在港股市場發酵，從事創新藥研發的公司及幾間CRO龍頭應聲急挫，跌幅均超越一成，不禁令人想起，這板塊會否步新經濟股及教育股的後塵，成為下一個備受打壓的行業。   該指導原則的中心思想，一方面希望為受試者提供臨床實踐中的最佳治療方式(Best Support Care)，另一方面，在臨床測試中亦要確保受試者的最佳用藥情況，當製藥公司計劃選擇安慰劑作為對照藥時，應確保該適應症在臨床中並無標準治療，當有BSC時，應優選BSC作為對照，而非安慰劑。這堆文字雖然看來乾澀艱深，但重點還是圍繞著臨床研究應以患者需求為導向。回顧2017年，美國食品藥品監督管理局(FDA)也曾起草過相關以患者為主導的政策與文件，但至今仍然無礙龍頭藥企的升勢，證明相關政策主要目的並非要扼殺行業的生存空間，而是純粹整頓一下行業中不同藥企之間的同質化競爭。   多間藥企均希望尋找和發現年銷售額超過10億美元的藥物分子，而近十年以來，市場上普遍認為，PD-1因帶來了全新的治療思維，被視為腫瘤治療領域的最大突破。PD-1抑制劑本身並不能直接殺滅癌細胞，但卻能激活病患者自身的免疫系統來抗癌。再者，PD-1屬於一種廣譜的抗癌藥物，治療範圍橫跨幾十種癌症，市場空間無可限量，據估計全球市場每年的潛在規模高達350億美元，因此多間藥企均瞄準這個領域。有趣的是，目前全球共有154個PD-1正在進行臨床實驗，超過一半的PD-1由中國研發或合作開發；至於現時已上市的8款PD-1抑制劑中，有一半亦出自國產藥企之手，包括恆瑞醫藥(600276)、信達生物(1801)、百濟神州(6160)及君實生物(1877)。從臨床實驗總數與已上市的數量相比，便可得知藥企對於進駐PD-1市場的氾濫，其中有些的確能達到為病人提供更佳治療方法的初衷，但有些則不然，因此今次國家藥品監督管理局要針對規範的，其實只是那些位處行業榜末的藥企。   隨著新規落實執行，藥企在進行臨床研究之際，基於不能再選擇安慰劑作為對照，因此藥企必須具備更強的研發能力，而且進行藥效對照的成本必然會大幅上升，無疑一下子提高了藥企進駐PD-1的技術及資金門檻，某程度上會把那些欠缺資金實力及研發能力較薄弱的藥企淘汰掉，使行業更形集中，對於現有的PD-1龍頭而言，由於減少了惡性競爭，而且它們已擁有先行優勢，甚至已被納入醫保目錄之中，理論上自然更加有利。經過上週二(7月6日)的急跌消化後，不少大行陸續發表研究報告護航，聲稱市場錯誤並過分解讀了新政策對創新藥行業的影響，認為只會使行業更趨兩極化，而筆者亦同意一眾大行的立場，至於幾間CRO龍頭急跌背後，理據又是否充分？還是危中帶機？筆者下文再作詳細探討。